Após anúncio de Doria, Anvisa diz que faltam etapas para liberar CoronaVac


Coronavírus, vacinaImagem: Reuters

Após anúncio feito pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), sobre a data para o início da vacinação contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reagiu, em nota, dizendo que faltam etapas para liberar a CoronaVac —vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo a Anvisa, o Butantan ainda não encaminhou à agência dados de estudos que comprovem a segurança e a eficácia da vacina. O primeiro estudo foi encaminhado no dia 02 de outubro e o segundo, que ainda está em análise, no dia 30 de novembro. Faltam também dados da fase 3. (Veja a nota, na íntegra, abaixo)

“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, explicou a Anvisa.

“É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19”, completou em seguida.

Doria anunciou mais cedo que o PEI (Plano Estadual de Imunização) contra a covid-19 começará pelos profissionais da saúde e pessoas acima de 60 anos. A expectativa é de que a campanha tenha início em 25 de janeiro, mas isso ainda depende da aprovação da vacina CoronaVac pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em coletiva no Palácio dos Bandeirantes, Doria também informou que o governo paulista oferecerá 4 milhões de doses a outros estados —quantidade suficiente para vacinar 2 milhões de pessoas, já que serão necessárias duas doses por pessoa. Ele, porém, não revelou quais governadores solicitaram a vacina a seus estados —citou apenas dois prefeitos.

“No estado de São Paulo, a vacinação está programada para começar no dia 25 de janeiro. A fase 1 será destinada para profissionais de saúde e pessoas com mais de 60 anos. A escolha do público-alvo levou em conta a incidência de óbitos, um total de 77% das mortes por covid foi concentrado nas pessoas acima de 60 anos”, afirmou Doria.

A CoronaVac é a vacina desenvolvida e testada pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. A fase 3, de testes clínicos, foi encerrada há duas semanas, mas a taxa de eficácia ainda não foi divulgada.

“[A vacina] será gratuita para todos. O governo de São Paulo também vai disponibilizar para outros estados o total de 4 milhões de doses da vacina CoronaVac a estados que solicitarem. O objetivo é que esses estados possam iniciar imunização dos seus profissionais de saúde, público prioritário no combate à covid-19, reconhecendo o sacrifício de quem arrisca a vida para salvar vidas”, disse Doria.

O governo de São Paulo já firmou um acordo para ter 46 milhões de doses do imunizante —o que é suficiente para vacinar 23 milhões de pessoas, já que são necessárias duas doses.

A primeira fase da vacinação, anunciada hoje, deve contar com 18 milhões de doses (ou seja, para 9 milhões de pessoas). O tempo previsto entre a primeira e a segunda dose é de 21 dias.

Diretor rebate Doria

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, desejou “boa sorte” ao governador de São Paulo, João Doria (PSDB), depois que ele se antecipou à agência e anunciou a data de início para a vacinação contra a covid-19 no estado.

“Nenhuma das quatro [vacinas em desenvolvimento no Brasil] deu entrada em documentos de registro, por isso não temos sequer os protocolos para serem analisados. Antes de verificarmos estes protocolos de registro, precisamos acessar os documentos dos estudos clínicos referentes à fase 3 dos testes. No entanto, estes estudos ainda não se encerraram. Para efetuarmos o registro de vacina contra o coronavírus, demandamos no mínimo 60 dias para analisarmos os documentos”, disse Barra Torres, sem citar Doria nominalmente, durante entrevista à rádio Jovem Pan.

“Apesar da previsão, não vou criar expectativa na população que já está tão sofrida com a pandemia com as notícias conflitantes. É terrível criar uma expectativa que pode não se concretizar. Preciso deixar claro que o processo de aprovação e registro dos imunizantes são dinâmicos, ou seja, podem ocorrer interferências e problemas capazes de mudar todo o calendário. Poderemos ter a grata alegria de, logo na virada do ano, termos uma possibilidade concreta de distribuição da vacina ou de, ainda em 2020, aprovarmos o uso emergencial. Essas hipóteses podem acontecer, mas não devemos colocar prazos”, concluiu

Previsão para o dia 25 de janeiro depende da Anvisa

O plano estadual ainda depende, no entanto, da aprovação da Anvisa. De acordo com o Instituto Butantan, os documentos com a última fase de testes serão enviados ao órgão regulador na semana que vem, no dia 15 de dezembro. Esses documentos incluem, em especial, o resultado do teste da eficácia. A Anvisa tem um prazo de resposta máxima até o dia 15 de janeiro. Não há garantia de que a vacina será aprovada, mas o governo paulista está confiante.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o planejamento para o dia 25 inclui possíveis intercorrências com a agência. Originalmente, Doria tinha anunciado o início da imunização para dezembro.

“A alteração de 15 [de dezembro] a 25 [de janeiro] é porque a realidade impôs. Estamos no processo da produção da vacina e no procedimento de termina avaliação de eficácia do estudo clínico, bem como [a avaliação pelo órgão] da fábrica lá na China. São esses três elementos que vão compor registro. Essa data é compatível com esses três elementos. É uma data inicial e com grande probabilidade acontecer conforme previsto”, afirmou Covas, na coletiva.

Quatro vacinas contra a covid-19 estão em teste no Brasil, mas nenhuma foi registrada oficialmente pela Anvisa.

Nota da Anvisa

Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac.

1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.

2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.

3. A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades). Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento. Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo. O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação. Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.

4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19.

Do Uol, São Paulo 

Compartilhar:

(Visited 7 times, 1 visits today)

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *